코로나19 백신 개발 현황. 모더나. 화이자. 아스트라제네카. 백신 확보.

현재 세계 각국 제약회사들의 가장 절실한 목표는 아마도 가장 먼저 효과적인 백신을 만들어내는 것일 겁니다.

백신 개발 소식과 함께 작년말 중국에서 코로나19가 발생한 이후 약 1년여 만에 코로나와의 전쟁을 끝낼수도 있을 것이란 기대감이 조금씩 고개를 들고 있습니다.

하지만, 제약 바이오업계는 백신의 임상 3상 시험 결과는 상당히 고무적이지만 신중히 접근해야 함을 늘 강조하고 있지요.

 

사진 출처 : 네이버 이미지. 이하 사진출처는 동일합니다.

 

임상시험은 제1상 임상시험부터 제 3상 임상시험까지 3단계로 나뉘어져 관리됩니다.

인체를 대상으로 하는 후보의약품과 후보백신은 모두 이 3단계를 거쳐 긍정적인 결과를 얻어야만 국가나 지역단위에 승인 신청을 할 수 있고 허가를 받은 후에 출시하게 됩니다.

 

제 1상 : 일반적으로 소수의 건강한 지원자를 대상으로 임상시험을 진행합니다

- 약물사용으로 인해 중대한 문제가 발현하는지 확인

- 목표한 부위에 약물/백신이 도달하는지, 효능이 충분이 지속되는 지 확인

- 약물/백신이 질환을 치료 혹은 예방해 줄 수 있는지 일차적 근거를 확보

제2상 : 제1상에서 결과가 성공적일때, 보다 많은 수의 사람을 대상으로 임상시험이 진행됩니다. 제2상 시험은 후보약물을 필요로 하는 환자들을 대상으로 하지요.

- 질환 치료에 대한 유효성 혹은 예방에 대한 유효성

- 약물/백신의 적정 용량 및 용법

: 이 단계에서는 위약군과의 대조를 통해 비교합니다. 대개 지원자와 연구자 모두 어떤 그룹이 위약을 사용하는 지 전혀 알수 없게 해서 연구한다하여 이중맹검 위약대조시험이라고 하지요. 현재까지 알려진 방법 중 가장 오류가 적은 방법이기도 합니다

제3상 : 제2상 임상 시험 결과가 긍정적일때, 다양한 국가의 수백 또는 수천 명의 지원자를 대상으로 합니다

- 신약/백신 사용 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 검사합니다

-효과적인 용량과 용법을 재 확인

- 부작용 혹은 금기 사항의 출현 유무 확인

- 이점에 대한 정보 수립 및 위험요소 대조

- 기존 치료요법과의 결과 대조 : 약물이 승인받으려면 기존 약물보다 우수해야 하겠지요.

: 대개 제3상 임상시험은 수 년이 소요됩니다. 만약 긍정적인 결과를 입증하게 되면, 역시 국가나 지역단위로 승인 신청을 할 수 있습니다.

 

약품 혹은 백신의 신규 출시 후 모니터링

- 출시 이후에도 향후 약품의 부작용 발현 등에 대해 지속적으로 모니터링합니다.

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불 붙은 코로나19 백신 개발 경쟁은 지금도 숨 가쁘게 진행 중입니다.

지난 9월까지 임상 3상에 착수한 제약회사만 해도 벌써 10개를 넘고 있지요...

 

 

제3상 임상시험의 결과도 줄을 이어 발표하고 있지요.

미국의 모더나는 다국적제약회사 화이자의 3상 결과 발표에 이어 두번째로 코로나19 백신의 예방효과가 94.5%를 보인다고 주장했었지요.

상황이 상황인만큼, 두 제약사 모두 긴급사용승인 신청을 할 예정입니다.

모더나는 지난 7월 27일 미국 89개 도시에서 3상 시험을 시작했는데 약 3만명의 대상자가 참가했습니다. 1만 5천명씩 두 그룹으로 나누어 백신과 가짜백신(위약)을 접종하고 각 그룹에서 코로나19환자 발생자수를 비교 검토하였죠.

그 결과 가짜백신 접종 그룹에서는 90명, 백신 접종 그룹에서는 5명의 코로나 확진자가 나왔고, 이를 근거로 자사백신의 예방 효과가 94.5%라고 밝힌 것이죠.

마찬가지로 화이자도 미국 등 6개국에서 4만명을 대상으로 3상시험을 했고, 94명의 확진자가 발생한 것을 분석하여 90%이상의 예방효과가 있었다고 주장하였구요...

 

 

두 제약사의 발표된 자료를 검토해보지는 못했지만, 통상적으로 신규 약품을 임상시험할 때 불리한 자료는 애써 감추고 효과를 입증하는 자료만을 부각시키는 건 어쩔수 없는 Bias(편견)라고 알려져 있습니다.

또한 무작위로 나눈 두 그룹에서 각각의 개인적인 상황까지 세세히 비교하여 연구하여야 함에도 워낙 상황이 위중하다보니 그렇지 못했을 가능성도 있지요.

그러다보니, 90%를 윗도는 예방효과를 주장하는 제약사의 말을 100% 신뢰할수도 없는 상황입니다.

어찌됐든, 두 회사의 3상 시험결과가 고무적으로 나오자 다른 백신 개발회사들도 연말 전후로 중간 결과를 발표할 거라고 예측되고 있구요... 다른 효과적인 백신이 나타날 것이라는 기대감도 커지고 있죠.

 

하지만, 화이자나 모더나의 발표는 권위있는 학술잡지를 통해 발표된 것이 아니라 보도자료를 통해 매스컴에 노출되었고 연구진이 아닌 다른 과학자에 의해 효과를 검증되야 하는데 구체적인 자료를 공개하지 않은 상태여서 '동료 검토(Peer Review)"라는 단계도 거치지 않은 상태입니다.

'동료 검토'란 해당 논문을 학술잡지에 개제하기 전, 연구의 결함이나 개선사항이 있는 지 주변동료의 시각에서 연구 검토하는 단계로 연구자의 편견에 의한 오류를 찾아내는 방법을 말합니다.  좋은 결과를 갈망하는 연구자의 입장에서는 아무래도 시험결과를 긍정적으로 평가하는 경향이 커서 오류를 범하기 때문이죠.

 

화이자나 모더나가 내년 말까지 생산 목표로 잡은 백신 생산량은 전 세계 인구가 접종하기엔 턱 없이 부족합니다.

게다가 보도를 통해 잘 알려진대로 백신의 유통과 보관에도 어려움이 많죠.

 

화이자의 백신은 영하 70도에서 5일 정도 보관할 수 있다는데, 현재로서는 초 저온 상태의 백신 유통망을 갖춘 나라는 없지요.

새로이 막대한 비용을 들여 유통망을 구축해야 하니, 개발 도상국이나 후진국의 경우엔 그야말로 그림의 떡일겁니다. 만약 시행하기로 결정했다해도, 유통망 구축비용에 접종 가격도 만만치 않을 거구요.

 

 

국내기업은 상온에서 유통가능한 코로나19백신을 개발하려 애쓰고 있다고 하네요.  이연제약과 아이진이 그 회사들이죠.  가칭 ' EG-COVID'인데, 동물실험 (전임상) 단계이고 그 결과는 연말쯤 나올것이라고 하네요...

성공적인 결과가 나오면, 내년에 사람을 대상으로 한 임상시험에 진입하겠죠.

 

이처럼 국내 제약사의 백신 개발은 국외 제약사에 비하면 한참 뒤져 있기는 합니다.

하지만, 무작정 빨리만 만든다고 능사는 아니죠...

얼마나 상용화가 수월하게 될 것인지도 중요한 문제이니까요.

중국정부가 대량 배포를 준비하고 있는 백신(시노팜, 시노백)의 경우, 미국 화이자나 모더나의 백신보다 효과가 떨어지는 것으로 알려져 있지요.

시노팜의 경우는 3상 결과가 발표되기도 전에 일반인에 대한 접종 프로그램을 확대했다고 보도되었는데, 이는 공식승인절차를 거치지 않은 개발단계의 백신을 긴급 승인을 통해 접종시키고 있는 것이지요. 말그대로 마루타인 셈입니다.

 

류징전 시노팜 회장은 정부의 긴급사용 승인을 통해 100만명에 이르는 사람들에게 접종을 시행했지만, 단 1건의 부작용 사례도 없었다고 발표했더군요.

 

중국 국영기업 시노팜의 코로나19 백신

 

공산국가의 이런 행태가 놀랍기도 하지만, 솔직히 그들의 발표는 그닥 신뢰가 가지는 않는군요.

중국의 시노백과 시노팜은 현재 인도네시아와 브라질 등 전 세계 13개국에서 최종 임상단계를 거치고 있지요.

 

추후 부작용 발생 등 경과를 지켜보고 결정하기 위해 모더나, 화이자와 백신 구매 계약을 하지 않은 (정부의 주장대로라면) 한국정부는, 모더나와 화이자 대신 국내 1호 접종백신으로 영국의 아스트라제네카 백신을 선택했지요.

 

영국 옥스퍼드대학과 공동개발 중인 아스트라제네카의 백신은 복용량에 따라 면역효과가 달라지는 이유를 규명하지 못한데다 3상 임상시험 결과상 예방효과가 평균 70% 정도였고, 공개한 데이터에 오류와 불규칙성,누락 등이 발견되어 연일 언론에 부정적인 소식이 실리고 있죠.

한국에겐 매우 우울한 소식일 수 밖에 없습니다.

방역 당국은 이르면 12월 초에 국내에 공급할 코로나19 백신의 종류와 물량을 공개한다고 합니다.

국제공급을 위한 기구를 통해 천만명분, 개별 기업 협상을 통해 2천만명 분을 확보한다는 계획인데요, 전 세계 정부들이 앞 다투어 확보하려는 아수라장 속에서 얼마나 성과를 이루어낼지는 두고 봐야겠네요.

 

연일 코로나 감염 확진자수가 급증하는 상황이라, 이젠 발등에 불이 떨어진 상황이니까요...

 

아무쪼록 K-방역을 이루어낸만큼, 백신 확보에도 최선을 다해 불안감이 들지 않도록 해주었으면 하는 바램이네요...