약물의 임부 안전성 등급.

 

약물은 현대인의 건강관리면에서 절대적으로 중요한 위치를 차지하고 있습니다. 과학기술의 발전은 그만큼 많은 혜택을 주고는 있지만, 그 이면에는 적지않은 그림자들도 존재합니다.

사실 신약을 개발하는 과정에서는 불가피하게 부작용 사례들이 발생하게 되고 정식적으로 인허가가 난 약품의 경우에도 추후에 심각한 부작용들이 나타나 시장에서 퇴출되는 사례도 늘고 있습니다.

약물로 인한 큰 문제를 꼽으라면, 아마도 임산부가 약물에 노출되어 발생하는 기형의 문제도 빠질수 없을겁니다. Phocomelia(단지증)를 대량 발생시켰던 유명한 탈리도마이드 사건은 참혹한 사례이지요.

 

수정란에서 태아의 각종 신체 장기가 만들어지는 임신 10주이내의 시기가 약물에 의한 기형발생이 가장 발생하기 쉬운 시기이지만, 사실 따지고보면 약물에 의한 각종 부작용은 딱히 임신시기를 가리지 않고 발생가능합니다. 그건 일반 성인이나 소아에서도 마찬가지이구요. 정말 약과 독은 종이 한장 차이인지도 모릅니다.

임신 초기에 임신사실을 미처 알지 못한 상태에서 입덧 증상을 소화기질환 등으로 오인하여 의료기관에서 진료를 받고 각종 약물을 처방받아 복용하는 경우가 많습니다. 태아에 비교적 큰 해가 없는 약으로 알려진 것들이라면 좀 더 나은 상황이지만, 부작용에 대한 광범위한 연구데이터가 부족하거나 심각한 부작용을 일으킬 수 있는 약물을 복용한 상태라면 참으로 난감한 상황에 부닥치겠죠. 이 경우 극소수의 사람들은 별다른 고민 없이 낙태를 선택하기도 합니다. 그들은 낙태에 대해 크게 생명에 대한 죄의식을 느끼지 않는 듯 보입니다.

 

출처 : unsplash/Michal Parzuchowsk

 

각설하고, 불행하게도 태아 기형이 유발될 수 있는 가장 민감한 임신초기(4주~10주 사이)에 약물을 복용한 경우는 그 누구도 태아의 안전을 백프로 장담할 수 없습니다. 게다가, 태아의 상태를 체크할 수 있는 방법도 마땅한 게 없습니다.

지금까지의 연구데이터들을 근거로 임신을 유지했을 때의 위험도 등을 추정해 볼수는 있지만, 말 그대로 추정일 뿐입니다.

 

약물을 복용하지 않은 산모들의 아기도 크고 작은 기형을 안고 태어나며, 그러한 원인 인자로 각종 바이러스 감염이나 방사선 노출, 여러가지 화학 약품에의 노출 및 유전적 요인들이 관련되어 있습니다.

이는 약물 복용으로 인한 기형인지 여부를 밝히기 거의 불가능하다는 얘기입니다. 한 연구에 의하면 약물복용과 기형의 인과관계가 밝혀진 경우는 0.1%에 불과하다는 통계도 있습니다.

하지만, 혹여 기형이 있는 아기가 태어나고 산모가 임신 기간중 약물에 노출된 적이 있었다면 약물에 의한 기형가능성에 대하여 죄책감을 떨쳐내기 힘들겠지요. 안타까운 일이 아닐수 없습니다. 그래서, 가임기 여성들의 경우는 예방가능한 기형발생 약물 복용 전에 반드시 임신가능성을 전제로 필요한 조치를 해야만 합니다. 백퍼센트 임신 가능성이 없는 경우는 빼고 말이죠.

 

출시되어 오랜 기간 사용되어 온 약물들은 기존의 임상데이터들이 제법 쌓여 있어서 임부 안전성에 대한 평가가 비교적 신뢰도가 높지만 신약의 경우에는 동물실험과 소수의 임상자료 밖에 없어 복용시 주의를 요합니다. 영어로 되어 있기는 하지만, 임신관련 약물의 데이터를 원하시면 직접 검색도 가능합니다.

 

https://www.drugs.com/pregnancy

Pregnancy and Breastfeeding Warnings from Drugs.com

 

 

임산부를 대상으로 약물실험을 한다는 건 절대 있을 수 없는 일이지요. 그래서, 동물실험이나 실수로 복용한 산모 중 임신을 유지하기로 결정한 소수의 경우 추적조사를 통해 그 예후를 확인하여 약물을 등급분류하는 것으로 알려져 있습니다.

 

약학정보원(https://www.health.kr) 의 의약품 검색창에 해당 약물의 이름을 치면 비교적 상세하게 안내문이 나옵니다. 비교적 잘 알려진 진통제 '게보린'을 쳐 보겠습니다.

 

 

이 처럼 [임부금기]란에 '2등급, 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용'하라는 지침이 있습니다. 예전엔 미국 FDA 에서 발표한 5등급 체계에 따라 임부 안전성 등급을 지정했었는데, 최근에는 한국에서 독자적으로 등급을 매겨서 관리하고 있는 것 같습니다.

“임부금기 성분”이란 태아에게 매우 심각한 위해성(태아기형 또는 태아독성 등)을 유발하거나 유발할 가능성이 높아 임부에게 사용하는 것이 권장되지 않는 유효성분을 말하는 것으로 다음 각 목의 구분에 따라 사용이 금지되는 성분을 말합니다.

가. 1등급 : 사람에서 태아에 대한 위해성이 명확하고, 약물사용의 위험성이 치료 상의 유익성을 상회하는 경우로 원칙적으로 사용금지

나. 2등급 : 사람에서 태아에 대한 위해성이 나타날 수 있으며, 약물사용의 위험성이 치료 상의 유익성을 상회하는 경우로 원칙적으로 사용금지. 다만, 치료 상의 유익성이 약물사용의 잠재적 위험성을 상회하거나 명확한 임상적 사유가 있어 사용하는 경우에는 예외.

다만, 의사의 판단 하에 치료적 유익성과 위험성을 고려하여 처방이 가능합니다.

출처 : 한국 의약품 안전관리원

 

또한, 임부에게는 절대 사용해서는 안되는 약품의 목록도 다운받아 확인해 볼 수 있습니다.

https://www.drugsafe.or.kr/iwt/ds/ko/useinfo/EgovDurInfoSerPn.do

 

참고로 미국 FDA 에서 발표한 임신부 약물 안전성 등급에 대해 알아볼께요.

A 등급 : 임부를 대상으로 시행한 대조 임상시험에서 태아에게 위험성이 없다고 판정된 약물

B 등급 : 동물실험에서 태아에 대한 독성은 없으나, 사람을 대상으로 한 연구는 없는 약물, 혹은 동물실험에서 태아 위험성이 있었지만 임부 대상의 대조 임상시험에서 위험성이 없었던 약물

C 등급 : 동물실험 결과, 태아의 위험성이 나타났으나 사람을 대상으로 한 연구가 없는 약물 또는 유용한 동물실험이나 임상시험이 시행되지 않은 약물

D 등급 : 태아 위험성이 확인되었으나, 약물 사용의 유익성이 위험성보다 크다가 인정되는 약물

X 등급 : 동물실험 및 임상시험에서 태아독성이 확인되었거나, 기존에 기형을 유발한 약물.

 

 

일부 비타민제를 제외하고 A 등급에 해당되는 약물은 극히 드물고, 대부분 B,C 등급의 약물들입니다. 소수의 D, X 등급의 약물은 임부는 절대 복용해서는 안되고 B,C 등급은 약물의 효능이 부작용을 감수할 만한 가치가 있을 경우에만 선택적으로 사용해 볼 수 있겠습니다.

 

식품의약품 안전청에서 발간한 '임부에 대한 의약품 적정사용 정보집'이란 문서도 있는데, 558 페이지에 이르는 방대한 양을 다 읽어볼 수는 없고 필요한 혹은 알고 싶은 부분만 골라서 읽어보실수 있겠습니다. 같은 이름으로 인터넷 검색하시면 바로 Pdf 파일로 들어가실수 있습니다.

건강을 위해 복용하는 약물, 조금은 번거롭더라도 요즘에는 인터넷에서 충분한 양의 정보를 얻을 수 있으니 미리 확인하시고 복용하도록 해주세요~